2025年度第一次新藥申請通知

1. 自2025年度起，新藥申請案件一律先進行線上審查，待收到審核通過通知，再於指定時間來院繳交必要資料即可。
2. 2025年第1次新藥申請 受理截止時間為2024年11月28日23:59，留意部份文件已有更新。
   請以1封電子郵件包含1個藥品的所有必備文件為原則，寄件主旨輸入"新藥申請資料_(填入藥品商品名)" ，於截止時間前 e-mail 至 Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它，逾時一律不受理。
3. 藥學部將於收到申請案件翌日(含)起5個工作日內完成審查，如超過7個工作日未收到任何回應，請主動洽詢，未即時反應而影響公司進藥權益，本院概不負責。
4. 接獲補件通知者，應於收到通知翌日(含)後5個工作日內完成補件。
5. 確認收到審核通過者，請於12月13日 13:30~15:30 或 12月17日 13:30~15:30，至本院 B1 藥學部第一討論室繳交必要資料 (見第6點說明)。
   
   • 申請醫師另須於 2025年02月21日17時前，將新藥申請理由說明表及科部相關會議紀錄上傳至院內KM系統，該新藥申請案件才完成送件程序；
     如未依時遞送新藥申請理由說明表者，視同撤件，且因實質審查已進行將不退還該案件已繳交之審查費。
6. 實體收取的必要資料如下：
   • 新藥申請表_申請醫師簽名頁正本；如經查獲偽造，列入不良供應商並限制往來。
   • 樣品；如無法提供但有合理說明者，得免。
   • 審查費繳存證明。
7. 本期收件藥委會預計完成審查時間為2025年06月；如有院級行程而致會議排程順延，可能會延後審查。

凡藥品於本院臨床試驗結案後申請新進者，視同一般案件收取審查費!!