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2023年度第一次新藥申請通知

  1. 2023年第1次新藥申請收件時間為2022年12月06日至2023年01月03日,每星期二,13時30分至15時30分,於本院南棟B1F藥學部,其他時間恕不受理。
    本期共開放5次收件時段,請儘早備妥相關資料!!
    • 申請醫師另須於 2023年02月24日下午5時前,將新藥申請理由說明表及相關會議紀錄密封遞送至藥學部,該新藥申請案件才完成送件程序;如未依時遞送新藥申請理由說明表者,視同撤件,不受理審查並退還該案件已繳交之審查費。
  2. 收件應繳交資料如下:
    • 新藥申請收件核對單。
    • 書面資料正本1份、副本3份及新藥申請表影本20份。
    • 電腦檔案 (書面資料電子檔、照片檔及藥品基本資料表檔案) 請於送件前以email方式寄至
      Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它 ;以1封電子郵件包含1個藥品的所有申請資料為原則,並於寄件主旨subject輸入"新藥申請資料_(XXXX)" 括弧中藥品商品名。
    • 樣品、照片及審查費。
  3. 本期收件藥委會預計完成審查時間為2023年06月;如有院級行程而致會議排程順延,可能會延後審查

凡藥品於本院臨床試驗結案後申請新進者,視同一般案件收取審查費!!

檔案資料 檔案類型 更新日期
P00 新進藥品案件分類及應繳交資料說明 pdf 2019.10.31
P01 新進藥品申請表 <新版上線 updated> doc 2022.09.30
P02 新進藥品基本資料表 xls 2019.10.31
P03 非主成分原開發廠應附原料藥資料表 doc 2017.12.31
P04 藥品照片尺規底圖 pdf 2017.12.31
P05 新進藥品申請收件核對單 doc 2019.10.31
P06 新進藥品中外文仿單黏貼單 pdf 2017.12.31
P07 藥品暨醫用保健品指導單張上架申請書 docx 2021.04.14